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07 Febbraio 2025
European Health Data Space (EHDS): adottato nuovo regolamento per migliorare l’accesso ai dati sanitari
Il Consiglio dell’Unione Europea ha recentemente approvato il regolamento istitutivo di uno spazio europeo dei dati sanitari (European Health Data Space – EHDS) che semplifica lo scambio e l’accesso ai dati sanitari a livello europeo.
Tale regolamento ha come obiettivo principale quello di migliorare l’accesso e il controllo dei cittadini europei sui propri dati sanitari elettronici, promuovendo al contempo la possibilità di riutilizzare alcuni dati per scopi di ricerca e innovazione, con vantaggi diretti per i pazienti.
Questa normativa prevede la creazione di un ambiente digitale specifico per i dati sanitari che garantirà l’accesso transfrontaliero ai servizi sanitari digitali nell’Unione Europea, favorendo una maggiore interoperabilità tra i sistemi sanitari dei vari Stati membri.
Con le nuove regole, i cittadini dell’Unione Europea potranno accedere in modo più rapido e semplice ai loro dati sanitari elettronici, indipendentemente dal paese in cui si trovano e avranno, inoltre, un maggiore controllo su come vengono utilizzati questi dati.
Il regolamento EHDS offrirà anche a ricercatori e responsabili delle politiche sanitarie l’accesso a specifici dati sanitari opportunamente anonimizzati e sicuri, permettendo loro di sfruttare il vasto potenziale dei dati sanitari per alimentare la ricerca scientifica, sviluppare trattamenti più efficaci e migliorare la qualità complessiva dell’assistenza sanitaria. Questo processo di “riutilizzo” dei dati, noto anche come “uso secondario dei dati”, aprirà nuove opportunità per avanzamenti significativi nel campo della salute pubblica.
Attualmente, il grado di digitalizzazione dei dati sanitari differisce significativamente tra gli Stati membri, rendendo complesso lo scambio di informazioni. In tal senso, il nuovo regolamento ha l’obiettivo di migliorare il funzionamento del mercato europeo istituendo un quadro giuridico e tecnico uniforme in particolare per quanto riguarda lo sviluppo, la commercializzazione e l’uso di cartelle cliniche elettroniche (European Health record system – EHR). Il regolamento stabilisce, infatti, che tutti i sistemi di cartelle cliniche elettroniche debbano essere conformi ad un unico formato per lo scambio dei dati sanitari, assicurando così la loro piena interoperabilità a livello dell’Unione Europea.
Come previsto dall’articolo 19, inoltre, ogni Stato membro dovrà designare “una o più autorità di sanità digitale” responsabili dell’attuazione e dell’applicazione delle disposizioni previste dal regolamento. Secondo quanto previsto al comma 2, queste autorità saranno responsabili di garantire l’attuazione dei diritti e degli obblighi relativi alla sanità digitale, sviluppando soluzioni tecniche adeguate a livello nazionale, regionale e locale. Dovranno, inoltre, fornire informazioni chiare e aggiornate a cittadini e professionisti sanitari, assicurando la conformità alle normative europee.
Le autorità di sanità digitale, infine, dovranno anche cooperare a livello europeo per lo sviluppo degli standard di interoperabilità, sicurezza e qualità dei dati sanitari elettronici, vigilare sulla corretta attuazione e partecipare a iniziative di sviluppo delle capacità e di gestione dei rischi. Il regolamento prevede anche che tali autorità, ogni due anni, dovranno pubblicare una relazione contenente una panoramica completa delle attività svolte, come i provvedimenti adottati e il volume di dati sanitari elettronici di diverse categorie condivisi a livello transfrontaliero.
Questo progetto è stato proposto dalla Commissione Europea nel maggio 2022 e rappresenta uno degli spazi digitali settoriali e tematici delineati dalla Commissione nella Strategia europea per i dati del 2020. Nel marzo 2024 il regolamento è già stato oggetto di un accordo provvisorio tra il Consiglio e il Parlamento europeo e dopo l’approvazione formale entrerà in vigore venti giorni dopo la pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale dell’UE.
Il regolamento per lo spazio europeo dei dati sanitari (EHDS) segna un passo fondamentale verso una sanità digitale più connessa e inclusiva, promuovendo l’innovazione e la ricerca, ma anche rafforzando la protezione della privacy dei cittadini.
Se realizzato con successo, potrà non solo rivoluzionare il modo in cui vengono trattati i pazienti, ma anche stabilire un nuovo standard globale di collaborazione sanitaria.
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